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國家食品藥品監管總局提示關注阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風險

 

國家食品藥品監督管理總局日前發布第64期《藥品不良反應信息通報》,提示關注阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風險。

  阿德福韋酯于2005年在我國上市,有片劑和膠囊兩種劑型,臨床上用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據,并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。國家藥品不良反應監測數據庫分析提示,阿德福韋酯在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生,骨質軟化,而產生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。

  國家藥品不良反應監測數據庫中共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應病例報告21份。不良反應除骨軟化外還表現為腎小管酸中毒、腎小管病變、范可尼綜合征、骨折等,并均伴有血磷降低。阿德福韋酯引起的骨軟化發生周期長,病程進展緩慢,多在用藥3年后發生,初期可能有血磷降低,采取停藥或相關對癥治療等措施,可達到良好的預后效果。

  根據國家藥品不良反應監測數據庫分析情況,國家食品藥品監督管理總局建議:
  1、臨床醫生應充分了解阿德福韋酯藥物不良反應并及時識別,對于使用阿德福韋酯出現低磷血癥及骨軟化患者,應及時采取停藥或相關對癥治療等措施。患者使用阿德福韋酯時,應常規監測腎功能和血清磷。

  2、相關生產企業應修改完善藥品說明書相關內容,加強藥品不良反應監測和臨床用藥安全的宣傳,確保產品安全性信息及時傳達給患者和醫生,以減少和防止嚴重藥品不良反應的發生。

                                        信息來源:國家食品藥品監督管理總局

 
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